ISO Belgelendirme
Sağlıkta Kalite ve Güven
Sağlık sektörü, hasta güvenliği ve ürün kalitesi açısından en yüksek standartları gerektiren bir alandır. Medikal cihazlardan laboratuvar hizmetlerine kadar tüm süreçlerin belirli yönetmeliklere ve uluslararası standartlara uygun olması zorunludur. Aşan Danışmanlık olarak, bu kritik sektörde faaliyet gösteren işletmelerin ihtiyaç duyduğu tüm belgelendirme süreçlerinde uzman desteği sunuyoruz.
ISO 9001
ISO 13485
JCI
ISO 15189
OHSAS
TSE-HYB
Biz Kimiz?
2003’Den nu yana profesyonel ekibimiz ve sektördeki köklü deneyimimizle, ihtiyaçlarınıza özel çözümler sunuyoruz. Danışmanlık süreçlerimizde, karmaşık yasal ve operasyonel gereklilikleri sadeleştirerek, firmanızın hedeflerine en kısa sürede ulaşmasını sağlıyoruz. Hizmetlerimiz, sadece bir belge almanızı değil, aynı zamanda iş süreçlerinizin etkinliğini ve verimliliğini de artırmayı hedefler. Sürdürülebilir başarı için en doğru iş ortağınız olmaya hazırız.
Sağlık Sektörü Belgelendirmesi Nedir?
Sağlık sektörü belgelendirmesi, ürünlerin ve hizmetlerin hasta sağlığını riske atmayacak şekilde güvenli ve etkili olduğunu kanıtlayan kritik bir süreçtir. Bu belgeler, yalnızca yasal zorunlulukları yerine getirmekle kalmaz; aynı zamanda işletmenizin hasta ve kamuoyu nezdindeki itibarını güçlendirir, güvenilir bir marka olarak sektörde öne çıkmanızı sağlar. Belgelendirme süreci, üretimden kalite kontrole, risk analizinden teknik dokümantasyonun hazırlanmasına kadar birçok aşamayı kapsar ve profesyonel destek gerektirir.
Aşan Danışmanlık olarak, medikal cihazlar için CE belgesi (MDR/IVDR) gibi özel belgelendirme süreçlerinde işletmelere rehberlik ediyoruz. Süreç analizi, dokümantasyon hazırlığı, test ve denetim desteği ile tüm aşamalarda yanınızda olarak, belgelendirme sürecinizi hızlı, güvenilir ve verimli bir şekilde tamamlamanızı sağlıyoruz. Amacımız, sadece belgeleri almak değil; aynı zamanda sağlık sektöründe faaliyet gösteren işletmelerin güvenli, standartlara uygun ve rekabetçi bir yapıya kavuşmasını desteklemektir.
Her Aşamada Uzmanlık
Sağlık sektörü belgelendirme süreci, karmaşık ve detaylı bir yapıya sahiptir. Ürünün risk sınıflandırmasının belirlenmesinden teknik dosyanın hazırlanmasına ve klinik değerlendirme raporlarının oluşturulmasına kadar her adımın titizlikle yürütülmesi gerekir. Bu süreç, yalnızca yasal uyumu sağlamakla kalmaz; aynı zamanda ürünün güvenliği, etkinliği ve hasta sağlığına olan etkisinin kanıtlanması açısından kritik bir öneme sahiptir.
Aşan Danışmanlık uzmanları, sağlık sektörü belgelendirme sürecinde karşılaşabileceğiniz tüm zorluklara özel çözümler sunar. Süreç analizi, dokümantasyon hazırlığı, test ve denetim desteği ile belgelendirme işleminizi hızlı, doğru ve güvenilir bir şekilde tamamlamanıza yardımcı oluyoruz. Amacımız, sadece belgeye sahip olmanızı sağlamak değil; aynı zamanda sağlık sektöründe faaliyet gösteren işletmenizin standartlara uygun, güvenli ve rekabetçi bir yapıya kavuşmasını desteklemektir.
Kalite Odaklı Yaklaşım
Sağlık sektöründe kalite belgelendirmesi, işletmelerin global pazarda rekabet edebilmesinin ve güvenilir bir marka imajı oluşturmasının anahtarıdır. Bu belgeler, ürünlerin ve hizmetlerin uluslararası standartlara uygun olduğunu kanıtlayarak, yeni pazarlara girişinizi kolaylaştırır ve iş ortaklıkları ile ihracat fırsatlarını artırır. Aynı zamanda, kalite belgeleri işletmenizin hasta güvenliği, etkinlik ve güvenilirlik açısından sektörde öne çıkmasına katkıda bulunur.
Aşan Danışmanlık olarak, sağlık sektöründe faaliyet gösteren işletmelerin hedeflerine ulaşması için size özel stratejiler geliştiriyoruz. Süreç analizi, dokümantasyon hazırlığı ve güncel standartlara uyum desteği sunarak, kalite belgelendirme sürecinizi hızlı, güvenilir ve verimli bir şekilde tamamlamanızı sağlıyoruz. Amacımız, sadece belge almanızı sağlamak değil; aynı zamanda kalite yönetim sistemlerinin işletmenizin tüm operasyonlarına entegre edilerek sürdürülebilir başarı elde etmenizi garanti etmektir.
Daha fazlasını SSS bölümümüzden öğrenebilirsiniz.
Belgelendirme ve danışmanlık süreçleri karmaşık görünebilir. Bu nedenle, merak ettiğiniz tüm soruları yanıtlamak için buradayız. Aklınızdaki sorulara hızlı ve net yanıtlar bulabilirsiniz.
Belgelendirme süreci, almak istediğiniz belgenin türüne, işletmenizin büyüklüğüne ve mevcut durumuna göre değişiklik gösterir. Tüm süreci en kısa sürede ve en etkin şekilde tamamlamak için size özel bir yol haritası oluştururuz.
Maliyet, firmanızın ihtiyaçlarına ve talep ettiğiniz hizmetlerin kapsamına göre belirlenir. En uygun teklifi almak için bize ulaşarak detaylı bilgi alabilirsiniz.
ISO ve CE belgelerinin yanı sıra, İhracat Belgeleri, Gıda, Yangın, Sağlık ve Tekstil gibi birçok farklı sektör için özel belgelendirme hizmetleri sunuyoruz.
20 yıla yakın sektör deneyimimiz, uzman ekibimiz ve müşteri odaklı hizmet anlayışımız bizi rakiplerimizden ayırır. Biz sadece belge vermez, firmanızın sürdürülebilir gelişimine katkı sağlarız.
Sektörde iddialıyız
Aşan Danışmanlık ile Gelen Avantajlar
Danışmanlık ve belgelendirme süreçlerinde, işinize değer katacak ve sizi rakiplerinizden ayıracak çözümler sunuyoruz. Profesyonel ekibimizle birlikte, belgelendirme sürecini sizin için bir avantaja dönüştürüyoruz.
Hız ve Şeffaflık
Belgelendirme süreçlerinizi en hızlı şekilde tamamlayarak operasyonel sürekliliğinizi güvence altına alıyoruz.
Kalite ve Güven
Sunduğumuz her hizmette, uluslararası standartlarda kaliteyi ve güveni esas alıyoruz.
1
+
Sağlam Referans
Sık Sorulan Sorular
Yukarıda paylaştığımız sık sorulan sorular ve cevaplar, belgelendirme sürecine dair en çok merak edilen noktaları özetlemektedir. Daha fazla bilgi ve özel sorularınız için ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.
Sağlık sektöründe belgelendirme, hastane, klinik, laboratuvar ve medikal cihaz üreticilerinin kalite, güvenlik ve yasal standartlara uygunluğunu resmi olarak doğrulayan süreçtir.
ISO 13485 (Tıbbi Cihazlar), ISO 15189 (Tıbbi Laboratuvarlar), ISO 9001 (Kalite Yönetimi), CE belgesi (Tıbbi cihazlar), Tıbbi Cihaz Ruhsatı ve akreditasyon belgeleri yaygındır.
ISO 13485, tıbbi cihaz üretiminde kalite yönetimi standartlarını belirler ve cihazların güvenli ve etkin olduğunu garanti eder.
ISO 15189, laboratuvarların kalite ve teknik yeterliliklerini belgeleyen uluslararası standarttır.
Evet. Avrupa pazarında satılacak tüm tıbbi cihazlar için CE işareti zorunludur.
ISO 9001, sağlık kuruluşlarının süreçlerini standardize ederek kaliteyi artırır ve hasta memnuniyetini destekler.
Akreditasyon, laboratuvar veya sağlık kurumunun belirli standartlara uygun olduğunu resmi olarak onaylayan yetkilendirmedir. Hasta güvenliği ve yasal uyum için kritiktir.
Tıbbi cihaz ruhsatı, cihazın yasal olarak üretim ve satışının yapılabileceğini gösterir. Sağlık Bakanlığı tarafından verilir.
Belgelendirme, testlerin güvenilirliğini, doğruluğunu ve hasta güvenliğini sağlar. ISO 15189 en yaygın laboratuvar standardıdır.
Risk yönetimi belgesi, sağlık hizmetlerinde olası tehlikeleri öngörme ve önleme süreçlerini resmi olarak belgelendirir.
Süre, kurumun büyüklüğüne ve belge türüne göre değişir. Örneğin ISO 13485 sertifikası 2-6 ay içinde tamamlanabilir.
Hayır. CE belgesi veya ruhsatı olmayan tıbbi cihazların satışı yasaktır ve ciddi yasal yaptırımlar uygulanır.
ISO 13485, ISO 15189, ISO 9001, CE, FDA onayı ve Sağlık Bakanlığı yönetmelikleri başlıca standartlardır.
Aşan Danışmanlık; tıbbi cihaz ruhsatı, ISO 13485, ISO 15189, CE belgesi ve laboratuvar akreditasyonu süreçlerinde başvuru, dokümantasyon ve denetim hazırlığı desteği sağlar.